2015版藥典更新后，對純化水/注射用水的微生物檢測做了更新，取消了之前兩種培養基分別在不同環(huán)境下培養檢測總菌和霉菌酵母菌操作步驟。簡(jiǎn)化了實(shí)驗操作流程跟國際藥典制藥用水檢測方法接軌。

       微生物限度中薄膜過(guò)濾法相較于傳統的直接接種法，對液體樣品中微生物檢測占有很大的優(yōu)勢。菌落富集，菌落的恢復生長(cháng)率及菌落形態(tài)分布等。根據不同的樣品選用不同材質(zhì)的濾膜，以達到最佳的富集效果。

濾膜：

       常用的濾膜材質(zhì)大都為混合纖維素酯，由于醋酸纖維素和硝酸纖維素的混合物不具有生物活性，主要用于水溶液的過(guò)濾。根據藥典規定濾膜孔徑一般不大于0.45um，直徑一般為47/50mm。市面上分為無(wú)菌包裝即用型的濾膜和非無(wú)菌包裝的濾膜。

       推薦使用無(wú)菌包裝的濾膜，操作簡(jiǎn)單，減少二次污染的風(fēng)險。

培養基：

       藥典規定制藥用水微生物檢測用培養基。

制藥用水采用的培養基原理如下：

• 培養基可以修復被氯氣損傷的細菌，支持耐受氯氣的微生物的生長(cháng)。

• 培養基中的酵母浸出粉、蛋白胨、酸蛋白水解物提供氮源、維生素、生長(cháng)因子；葡萄糖、為可發(fā)酵糖類(lèi)；可溶性淀粉可以吸收菌在復蘇過(guò)程產(chǎn)生的有害物質(zhì)。

• 培養基中的丙酮酸鈉可增強細菌的復蘇。

• 培養基中的KH2PO4為酸堿緩沖劑，無(wú)水硫酸鎂提供二價(jià)陽(yáng)離子，瓊脂為凝固劑。

過(guò)濾設備

過(guò)濾設備的選擇要點(diǎn)：

• 操作簡(jiǎn)便，過(guò)濾速度快

• 易于清潔，方便消毒

• 避免死角，防止生物膜產(chǎn)生

• 制藥企業(yè)選購需關(guān)注IQ和OQ驗證

過(guò)濾杯的選擇：

       培養結束后需立即計數，典型的菌落數為10-100個(gè)為最佳，每張濾膜的菌落數不得多于200個(gè)，避免造成堆疊和蔓延生長(cháng)。

常見(jiàn)計數異常分析：

中國臺灣洛科儀器提供整套設備：

1、微生物檢測用多聯(lián)過(guò)濾器

2、菌落計數器

                                                              菌落計數器Galaxy330

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